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Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassenDie zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwareloesungen sind langst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verscharft sich die Gesetzgebung fur die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Burokratie rund um Gesetzesanderungen in Einklang zu bringen.

Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie uber die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen mussen. Die Autoren erlautern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen fur Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklaren die Autoren auf leicht verstandliche Weise.

Das Buch schlagt eine Brucke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europaischen Regularien berucksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte.

Einblicke in die Branche und Praxis

Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunachst einen kurzen UEberblick uber die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klaren, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschliessend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander:

* Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)

* Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines

* Grundlagen des Software Engineerings

* Software als Medizinprodukt

* Zulassungen in den USA

* Ausblick auf weltweite Zulassungen

Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen uber die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik.

Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind

Leser sollten fur das Buch "Software als Medizinprodukt" bereits ein gewisses Grundverstandnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:

a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik

b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitatsmanager bei Medizintechnikherstellern

Contents:

Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) - Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines - Grundlagen des Software Engineerings - Software als Medizinprodukt - Zulassungen in den USA - Ausblick auf weltweite Zulassungen.