Main description:

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Medizingerätesicherheit vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden zu überwinden und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um ein Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können, welche Faktoren der Risikowahrnehmung zu bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind und wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist.

Feature:

Das Buch beschreibt, welche Hürden zu überwinden und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können

Back cover:

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Medizingerätesicherheit vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden zu überwinden und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um ein Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können, welche Faktoren der Risikowahrnehmung zu bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind und wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist.

Contents:

Medizinprodukt: Hintergrund; Was ist ein Medizinprodukt?; Welche Anforderungen sind zu erfüllen?; Wie kommen Medizinprodukte auf den Markt?; Administrative Pflichten; Organisatorische Pflichten; Rechtliche Verpflichtungen; Chancen und Fallstricke.-
Wie sicher ist sicher genug?: Risiko; Risikomanagementprozess; Medizingerätesicherheit.-Anwendungssicherheit: Gebrauchstauglichkeit; Klinische Bewertung.-
Biokompatibilität.-
Hygiene.-
Umgebungssicherheit: Beeinflussung durch die Umgebung; Beeinflussung der Umgebung.-Umweltsicherheit.-
Elektrische Sicherheit: Biologische Aspekte; Spannungsbegrenzung; Ableitströme; Sicherheitstechnische Grundannahmen; Schutzklassen.-
Elektromedizinische Geräte: Vorschriftenentwicklung; Allgemeine Anforderungen.-
Sicherheitstechnische Prüfung: Weshalb prüfen?; Wer darf prüfen?; Gerätetechnische Schutzziele; Mängelbewertung; Dokumentation; Sichtprüfung: Augen auf!; Sichtprüfung außen; Sichtprüfung innen; Korrekturmöglichkeiten.-

Abkürzungen.- Homepages.- Literatur.- Bilder.- Tabellen.- Sachverzeichnis.