Main description:

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhange der Entwicklung, Konformitatsbewertung und UEberprufung von Medizingeraten vermittelt. Es beschreibt, welche Hurden und Fallstricke ein Hersteller zu uberwinden hat und welche Gestaltungsmoeglichkeiten gegeben sind, um Medizingerate auf den Europaischen Markt bringen zu koennen. Der Autor erlautert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformitat von Medizingraten zu gewahrleisten.

Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitatsmanagements wurden starker berucksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitatsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

Contents:

Medizinprodukt.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.- Biokompatibilitat.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Gerate .- Sicherheitstechnische Prufung.